Bike Labyrinth ist ein Medizinprodukt der Klasse I (nicht-invasiv) und erfüllt die Anforderungen der aktuellen EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, Verordnung (EU) 2017/745). Die Kennzeichnung steht somit für Qualität und Zuverlässigkeit.

Warum ist das wichtig?

Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass unser Produkt umfassende Prüf- und Bewertungsverfahren durchläuft, um Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit zu gewährleisten.

Dazu gehören unter anderem eine Risikobewertung nach ISO 14971, regelmäßige Tests und Leistungsprüfungen gemäß IEC 62366-1:2015 (Usability Engineering File), sowie die Marktbeobachtung nach der Markteinführung (Post-Market Surveillance). Dies alles erfolgt in Übereinstimmung mit der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745).

Bike Labyrinth ist außerdem in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert: Bike Labyrinth.

Was bedeutet das für Pflegeeinrichtungen?

Sicherheit:
Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass das Produkt so entwickelt und geprüft wurde, dass potenzielle Risiken für Anwender oder Patienten minimiert werden.

Zuverlässige Qualität:
Sie können sich darauf verlassen, dass Bike Labyrinth den europäischen Standards in Bezug auf Funktionalität und Leistung entspricht.

Marktzulassung:
Unser Produkt darf innerhalb der EU und des EWR frei verkauft werden.

Voraussetzung für den Einkauf im Gesundheitswesen:
In vielen Fällen ist die CE-Kennzeichnung eine Voraussetzung dafür, dass Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen oder Lieferanten ein medizinisches Produkt erwerben und nutzen dürfen.

Kurz gesagt: Die CE-Kennzeichnung gibt Ihnen die Sicherheit, dass Sie in ein Produkt investieren, das den höchsten Anforderungen an Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und gesetzliche Konformität entspricht.

Möchten Sie mehr erfahren über die CE-Kennzeichnung oder über Bike Labyrinth? Kontaktieren Sie uns unter deutschland@bikelabyrinth.com