Bike Labyrinth est un dispositif médical de classe I (non invasif) et est conforme au règlement européen le plus récent concernant les dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745 - MDR). Ce marquage est un gage de qualité et de fiabilité.

Pourquoi est-ce important ?

Le marquage CE indique que notre produit suit les procédures nécessaires pour garantir la sécurité, la performance et l’utilisabilité.

Cela inclut une analyse des risques selon les normes internationales telles que la norme ISO 14971, des tests réguliers ainsi que l’évaluation des performances selon la norme IEC 62366-1:2015 (dossier d’ingénierie de l’utilisabilité), ainsi que le suivi du produit sur le marché (surveillance après commercialisation). Ces démarches sont conformes au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE 2017/745).

Nous sommes également enregistrés dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) : Bike Labyrinth.

Que signifie cela pour les établissements de soins ?

Sécurité :
Le marquage CE garantit que le produit est conçu et testé pour minimiser tout risque potentiel pour les utilisateurs ou les patients.

Qualité fiable :
Vous pouvez avoir confiance dans le fait que Bike Labyrinth répond aux normes européennes de fonctionnalité et de performance.

Autorisation de mise sur le marché :
Notre produit peut être librement vendu dans l’UE et dans l’Espace économique européen.

Condition d’achat dans le secteur de la santé :
Le marquage CE est souvent requis pour que les hôpitaux, les organisations de soins ou les fournisseurs puissent acheter et utiliser un dispositif médical dans leurs établissements.

En résumé, le marquage CE vous assure que vous investissez dans un produit conforme aux normes les plus élevées en matière de sécurité, d’efficacité et de réglementation.

Vous souhaitez en savoir plus sur le marquage CE ou sur Bike Labyrinth ? Contactez-nous à l’adresse international@bikelabyrinth.com